La flibanserine (Addyi), un médicament similaire au Viagra, a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) en 2015 pour le traitement du trouble de l'intérêt/de l'excitation sexuelle féminine (FSIAD) chez les femmes préménopausées.
Le FSIAD est également connu sous le nom de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD).
Actuellement, Addyi n'est disponible que chez certains prescripteurs et pharmacies. Il est prescrit par des prestataires agréés en accord entre le fabricant et la FDA. Un prescripteur doit être certifié par le fabricant pour répondre à certaines exigences de la FDA.
Addyi a été le premier médicament HSDD à recevoir l'approbation de la FDA. En juin 2019, le bremelanotide (Vyleesi) est devenu le deuxième. Addyi est une pilule quotidienne, tandis que Vyleesi est un injectable auto-administré qui est utilisé selon les besoins.
La FDA n'a pas approuvé le Viagra (sildénafil) lui-même pour les femmes. Cependant, il a été prescrit hors indication pour les femmes ayant une faible libido.
L'utilisation de médicaments hors indication signifie qu'un médicament approuvé par la FDA dans un but est utilisé dans un but différent qui n'a pas encore été approuvé. Cependant, un médecin peut toujours utiliser le médicament à cette fin. C'est parce que la FDA réglemente les tests et l'approbation des médicaments, mais pas la façon dont les médecins utilisent les médicaments pour traiter leurs patients. Ainsi, votre médecin peut vous prescrire un médicament comme il le juge le mieux adapté à vos soins.
Les preuves de son efficacité sont au mieux mitigées. Une revue Trusted Source d'essais sur le Viagra chez les femmes spécule que des résultats positifs sont observés en ce qui concerne l'excitation physique. Cependant, ce n'est pas le cas pour la nature plus complexe du FSIAD.
Par exemple, la revue a détaillé une étude qui a donné du Viagra à 202 femmes ménopausées atteintes de FSIAD primaire.
Les chercheurs ont observé une quantité accrue de sensations d'excitation, de lubrification vaginale et d'orgasme chez les participants à l'étude. Cependant, les femmes atteintes de troubles secondaires associés à la FSIAD (tels que la sclérose en plaques (SEP) et le diabète) n'ont signalé aucune augmentation du désir ou du plaisir.
Une deuxième étude discutée dans la revue a révélé que les femmes préménopausées et postménopausées n'ont signalé aucune réponse positive significative lors de l'utilisation du Viagra.
Il y a plusieurs raisons pour lesquelles les femmes rechercheraient une pilule de type Viagra. À l'approche de l'âge mûr et au-delà, il n'est pas rare que les femmes observent une diminution de leur libido globale.
Une diminution de la libido peut également provenir de facteurs de stress quotidiens, d'événements importants de la vie ou de maladies chroniques telles que la SEP ou le diabète.
Cependant, certaines femmes observent une diminution ou une absence de la libido due au FSIAD. Selon un groupe d'experts et un examen, on estime que le FSIAD affecte environ 10 pour cent des femmes adultes.
Elle se caractérise par les symptômes suivants :
La flibansérine a été initialement développée comme antidépresseur, mais elle a été approuvée par la FDA pour le traitement du FSIAD en 2015.
Son mode d'action en ce qui concerne le FSIAD n'est pas bien compris. Il est connu que la prise de flibansérine augmente régulièrement les niveaux de dopamine et de noradrénaline dans le corps. En même temps, il abaisse les niveaux de sérotonine.
La dopamine et la norépinéphrine sont toutes deux importantes pour l'excitation sexuelle. La dopamine joue un rôle dans la stimulation du désir sexuel. La norépinéphrine a un rôle dans la promotion de l'excitation sexuelle.
L'approbation de la flibansérine par la FDA était basée sur les résultats de trois essais cliniques de phase III. Chaque essai a duré 24 semaines et a évalué l'efficacité de la flibansérine par rapport à un placebo chez les femmes préménopausées.
Les enquêteurs et la FDA ont analysé les résultats des trois essais. Après ajustement pour la réponse au placebo, environ 10 % de la source fiable des participants ont signalé un état « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » au cours des semaines d'essai 8 à 24. Il s'agit d'une amélioration modeste par rapport au Viagra.
Une revue publiée trois ans après l'approbation du Viagra par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) résume les réponses mondiales au traitement. Aux États-Unis, par exemple, 74% de sources fiables des participants ont répondu positivement. Ceci est comparé à une réponse positive de 19% pour ceux qui prennent un placebo.
La flibansérine n'est pas approuvée par la FDA pour une utilisation chez les femmes ménopausées. Cependant, l'efficacité de la flibansérine dans cette population a été évaluée dans un seul essai.
Les résultats de Trusted Source ont été rapportés comme similaires à ceux rapportés chez les femmes préménopausées. Cela devra être reproduit dans des essais supplémentaires pour qu'il soit approuvé pour les femmes ménopausées.
Les effets secondaires les plus courants de la flibansérine comprennent :
Lorsque Addyi a été approuvée pour la première fois par la FDA, la FDA a averti ceux qui utilisaient le médicament de s'abstenir de consommer de l'alcool en raison du risque d'évanouissement et d'hypotension grave. Cependant, la FDA a mis à jour son avertissement sur l'alcool Trusted Source en avril 2019.
Si Addyi vous est prescrit, vous n'avez plus à éviter complètement l'alcool. Cependant, après avoir pris votre dose du soir, vous devez vous abstenir de boire de l'alcool jusqu'au lendemain matin.
Vous devez également vous abstenir de boire de l'alcool pendant au moins deux heures avant de prendre votre dose du soir. Si vous avez consommé de l'alcool moins de deux heures avant votre heure de coucher prévue, vous devriez plutôt sauter la dose d'Addyi de cette nuit-là.
Si vous manquez une dose d'Addyi pour une raison quelconque, ne prenez pas de dose pour la rattraper le lendemain matin. Attendez jusqu'au lendemain soir et reprenez votre programme de dosage régulier.
La flibanserine a eu un parcours difficile vers l'approbation de la FDA.
La FDA a examiné le médicament trois fois avant de l'approuver. Il y avait des inquiétudes quant à son efficacité par rapport aux effets secondaires négatifs. Ces préoccupations étaient les principales raisons pour lesquelles la FDA a recommandé de ne pas approuver l'approbation après les deux premiers examens.
Il y avait également des questions persistantes concernant la façon dont le dysfonctionnement sexuel féminin devrait être traité. La libido est assez complexe. Il y a à la fois une composante physique et une composante psychologique.
La flibansérine et le sildénafil agissent de différentes manières. Le sildénafil, par exemple, n'augmente pas l'excitation sexuelle chez les hommes. D'autre part, la flibansérine agit pour augmenter les niveaux de dopamine et de noradrénaline pour favoriser le désir et l'excitation.
Ainsi, une pilule cible un aspect physique de la dysfonction sexuelle. L'autre cible les sentiments d'excitation et de désir, une question plus compliquée.
À la suite d'un troisième examen, la FDA a approuvé le médicament en raison de besoins médicaux non satisfaits. Cependant, des inquiétudes subsistaient concernant les effets secondaires. L'hypotension sévère observée lorsque la flibansérine est prise avec de l'alcool est particulièrement préoccupante.