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Le « Viagra pour femme » est toujours risqué à mélanger avec de l'alcool - Ce qu'il faut savoir

Une récente série d'études, financée par Sprout Pharmaceuticals, montre qu'Addyi, également connu sous le nom de « viagra féminin », est potentiellement sans danger avec une consommation modérée d'alcool. Cependant, certains experts ne sont pas convaincus – et la FDA non plus.

En 2015, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Addyi (flibanserin), un médicament sur ordonnance présenté comme un « Viagra pour femme » attendu depuis longtemps. Il a également apposé un avertissement en forme de boîte noire sur l'emballage pour attirer l'attention sur les effets secondaires du médicament considérés comme graves ou mettant la vie en danger.

Principale d'entre elles : les femmes qui prenaient de la drogue en buvant de l'alcool risquaient de perdre connaissance.

Récemment, le fabricant d'Addyi, Sprout Pharmaceuticals, a annoncé les résultats de nouvelles recherches dans l'espoir de supprimer cet avertissement.

"Les informations supplémentaires fournies par ces trois nouvelles études sont inestimables pour une compréhension plus complète d'Addyi pour une utilisation sûre", a déclaré Cindy Eckert, fondatrice et PDG de Sprout Pharmaceuticals, dans un communiqué de presse. "Ces données supplémentaires contextualisent et clarifient davantage la relation entre Addyi et l'alcool."

Pourtant, certains experts ne sont pas convaincus que cela prouve que le médicament est sûr à prendre avec de l'alcool - et la Food and Drug Administration Trusted Source (FDA) ne l'est pas non plus.

Sur la base des résultats des nouvelles études, Sprout doit modifier son étiquetage pour clarifier les risques de boire de l'alcool peu de temps après la prise d'Addyi.

Qu'est-ce qu'Addyi

Addyi est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes préménopausées. La condition est exactement ce que cela ressemble: une libido au niveau du sous-sol au point de détresse personnelle. L'American Sexual Health Association rapporte que 1 femme sur 10 a un HSDD.

En peaufinant la chimie du cerveau Trusted Source, Addyi prétend aider le HSDD. Il abaisse la sérotonine, qui peut entraver le désir sexuel, tout en aidant à stimuler d'autres neurotransmetteurs, comme la noradrénaline, qui sont censés stimuler l'intérêt pour le sexe.

La FDA a rejeté Addyi à deux reprises, citant à la fois de petits effets et des problèmes de sécurité majeurs comme l'hypotension artérielle qui peut entraîner une perte de conscience soudaine et prolongée. Ces risques augmentent lorsque Addyi est pris avec certaines autres drogues ou alcool.

En admettant enfin que le HSDD soit un « besoin médical non satisfait », la FDA a approuvé Addyi lors de son troisième examen, avec quelques mises en garde. Mis à part l'avertissement de la boîte noire, seuls les médecins et les pharmacies certifiés qui ont suivi une formation spéciale peuvent prescrire ou délivrer le médicament. Les patients doivent non seulement être conseillés de s'abstenir de tout alcool, mais aussi signer un formulaire d'accord promettant de le faire. Leur médecin doit aussi signer.

À cette époque, la FDA a également noté que l'interaction d'Addyi avec l'alcool n'avait pas été suffisamment étudiée. Une étude d'innocuité, par exemple, a recruté 23 hommes et seulement deux femmes, même s'il s'agit d'un médicament destiné aux femmes. Trois essais post-approbation de Sprout ont été nécessaires pour creuser un peu plus.

Ce que montrent les études

Sur les trois nouvelles études financées par Sprout, la plus petite a été conçue pour simuler un « scénario du monde réel ». Pendant trois jours, 24 femmes préménopausées en bonne santé ont pris soit Addyi, soit un placebo. Ensuite, les quatrième et sixième jours, ils ont bu deux boissons alcoolisées ou non alcoolisées avec le dîner, plus soit Addyi, soit un placebo deux heures et demie plus tard au coucher. Personne ne s'est évanoui.

Une deuxième étude avec 96 femmes a été organisée comme un «pire des cas», dans lequel Addyi a été pris avec deux ou trois verres et consommé dans les 10 minutes le matin après une collation rapide et légère pendant la nuit. Aucun épisode d'évanouissement ou de tension artérielle dangereusement basse nécessitant des soins médicaux n'a été observé, bien que les participants se soient sentis plus somnolents.

La dernière étude a testé l'impact de la consommation d'alcool lors de la prise d'Addyi. Soixante-quatre femmes en bonne santé ont reçu soit une dose quotidienne unique d'Addyi, soit un placebo pendant trois jours. Les jours 4, 6, 8 et 10, ils ont ensuite bu deux boissons alcoolisées 2, 4 ou 6 heures avant de prendre Addyi ou une pilule de sucre. Comme dans les autres études, aucun épisode d'évanouissement ou d'hypotension artérielle n'a été signalé.

Ce que signifient les études

«La plus grande étude est vraiment un« scénario du pire »où le médicament a été administré pendant la journée à près de 100 femmes. Cette [étude] n'a montré aucun problème, de combien de plus auriez-vous besoin ? » a déclaré le Dr James A. Simon, CCD, NCMP, IF, FACOG, professeur clinique d'OB/GYN à la George Washington University School of Medicine, directeur médical chez IntimMedicine Specialists à Washington, D.C., et chercheur principal de l'étude.

"Si vous regardez les essais cliniques réels, les essais de six mois", a poursuivi Simon, "l'incidence de l'hypotension et de la syncope est à peu près égale, légèrement supérieure, dans le groupe Addyi que dans le groupe placebo, mais pas statistiquement différente. Environ 60% des femmes étaient des buveurs sociaux dans les essais, et même dans le groupe Addyi, l'incidence de l'hypotension et de la syncope était inférieure à 1%.

Cependant, les experts qui n'étaient pas associés à la recherche étaient moins enthousiasmés par les résultats.

"Ces études ne me semblent pas très convaincantes", a déclaré Diana Zuckerman, PhD, présidente du National Center for Health Research. « Ils sont un bon début, mais ils ne sont pas très gros et ne sont certainement pas très longs. L'effet cumulatif de la prise de ce médicament pourrait être assez différent.

Par exemple, que se passe-t-il si une femme prenant Addyi boit deux jours par semaine pendant un mois ? Ou tous les jours pendant un mois ?

Tout ce que les études nous disent, a déclaré Zuckerman, c'est ce qui peut arriver si une femme prenant Addyi boit exactement comme les autres femmes dans les études. Et même cela n'est pas une garantie puisque "tout le monde ne métabolisera pas la drogue ou l'alcool de la même manière", a déclaré Zuckerman.

Le Dr G. Thomas Ruiz, responsable OB/GYN au MemorialCare Orange Coast Medical Center à Fountain Valley, en Californie, a accepté.

"La façon dont quelque chose est étudié n'est pas ce qui se passe dans la vraie vie", a déclaré Ruiz, ajoutant que Sprout aura besoin d'études beaucoup plus vastes pour convaincre la FDA de modifier l'emballage d'Addyi. « Il est très inhabituel que la FDA supprime les avertissements de la boîte noire. Les entreprises pharmaceutiques doivent recourir à des moyens extraordinaires pour supprimer cela. »

De plus, a noté Ruiz, Addyi interagit toujours avec de nombreux autres médicaments couramment prescrits aux femmes et qui peuvent provoquer les mêmes effets secondaires indésirables que l'alcool. Ceux-ci incluent les médicaments oraux utilisés pour traiter les infections à levures, les antibiotiques, les médicaments contre l'hypertension artérielle et les antihistaminiques comme Benadryl en vente libre. La prise de contraceptifs oraux combinés en même temps qu'Addyi peut augmenter le risque d'effet indésirable.

Après avoir examiné les résultats de l'étude, la FDA a décidé que des modifications devaient être apportées à l'étiquetage d'Addyi, mais cet avertissement de boîte noire ne va nulle part. Au lieu de cela, celui-ci et d'autres sections de l'étiquetage d'Addyi seront mis à jour pour refléter le fait que les femmes n'ont pas besoin de s'abstenir complètement de l'alcool, mais doivent arrêter de boire au moins deux heures avant de prendre Addyi au coucher ou sauter leur dose d'Addyi ce soir-là.

Et si Addyi est pris au coucher, aucune boisson alcoolisée ne doit être consommée au moins jusqu'au lendemain matin.

Si vous essayez Addyi

Si votre libido a besoin d'un coup de pouce et que vous souhaitez essayer Addyi, gardez à l'esprit :

Ce n'est pas pour tout le monde. "Les directives pour l'utiliser sont très rigides et les femmes doivent en être conscientes", a déclaré Ruiz. Par exemple, Addyi ne peut pas être prescrit aux femmes ménopausées ou à toute personne ayant des antécédents de dépression.

Surveillez votre consommation d'alcool. Prenez ces nouvelles directives de la FDA au sérieux. Et gardez à l'esprit que malgré ce que montrent ces études, les avertissements de la FDA concernant l'alcool et l'Addyi restent inchangés. Donc, vous devrez jouer la sécurité et vous abstenir de boire complètement. « L'alcool peut brouiller votre jugement. Ce médicament pourrait l'obscurcir encore plus », prévient Zuckerman.

Soyez vigilant sur vos médicaments. Ne présumez pas que votre médecin ou votre pharmacien se souviendra que vous prenez Addyi. Rappelez-leur avant de vous prescrire ou de commencer à prendre des médicaments supplémentaires. Cela vaut également pour les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes.

Ce n'est pas une pilule magique. Selon les informations de prescription sur le site Web de la société, les chercheurs ont découvert que le médicament n'ajoutait qu'une «rencontre sexuelle satisfaisante» supplémentaire par mois.

« La faible libido est quelque chose de difficile à gérer. Habituellement, d'après mon expérience, il y a un problème sous-jacent qui le cause », a déclaré Ruiz. Cela pourrait être un problème dans votre relation, des inhibitions sur le sexe ou une mauvaise image corporelle, qui peuvent tous être aidés par le conseil.

 

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